为依法惩（chéng）治危害药品安（ān）全犯罪（zuì）,保障人民群众生命健康（kāng）安全（quán）,维护药品市场秩（zhì）序（xù）,根（gēn）据《中华人（rén）民共和（hé）国（guó）刑法》的（de）规定,现（xiàn）就（jiù）办（bàn）理这类刑事（shì）案件适（shì）用法律的若干问（wèn）题解释如下：

    第一条 生产、销售假药,具（jù）有（yǒu）下列情形之一的（de）,应当酌情从（cóng）重（chóng）处罚（fá）:

    (一)生产（chǎn）、销售的（de）假药以（yǐ）孕产妇（fù）、婴（yīng）幼儿、儿童或者危重病人（rén）为（wéi）主（zhǔ）要使用对象的;

    (二)生产、销售（shòu）的假药（yào）属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性（xìng）药品、放射（shè）性药品、避（bì）孕药品、血液制品（pǐn）、疫苗的;

    (三)生产、销售的假药属于注射（shè）剂药（yào）品、急（jí）救药品（pǐn）的;

    (四)医疗（liáo）机（jī）构（gòu）、医疗机构（gòu）工作人员生（shēng）产、销售假药的;

    (五)在自然灾害、事故灾难、公共（gòng）卫生事件、社会安全事件等突发事件期间（jiān）,生产（chǎn）、销售用于应对突发（fā）事（shì）件的假（jiǎ）药（yào）的;

    (六)两年（nián）内曾因危（wēi）害（hài）药品安（ān）全违法犯罪活动（dòng）受过行政处（chù）罚或者刑（xíng）事处罚的;

    (七)其他应当酌情从重处罚的（de）情形。

    第二条 生（shēng）产、销（xiāo）售假药,具有（yǒu）下列情形（xíng）之一的（de）,应当认定（dìng）为（wéi）刑法第一百四十一条规定的“对人体健（jiàn）康（kāng）造（zào）成（chéng）严重危害”:

    (一)造（zào）成轻伤或者重伤的（de）;

    (二)造成（chéng）轻度残（cán）疾或（huò）者中度残疾的;

    (三)造成器官组织损伤导（dǎo）致一般功能障碍或（huò）者严重功能（néng）障碍的;

    (四)其他对（duì）人体健康（kāng）造成严重危（wēi）害的情形。

    第三（sān）条（tiáo） 生产、销售假药,具（jù）有下列情形（xíng）之一的,应当认（rèn）定为刑（xíng）法第一百四十一条（tiáo）规定的（de）“其他严重（chóng）情节”:

    (一)造成较大突发公共卫生（shēng）事件的;

    (二)生产、销售金（jīn）额二（èr）十万（wàn）元以（yǐ）上不满五十万元（yuán）的;

    (三)生产、销售金额十万元以上不满二十万（wàn）元,并具有（yǒu）本解释第一条规定情形之一的;

    (四（sì）)根据生产、销售（shòu）的时间、数（shù）量（liàng）、假药种类等,应当认定为情节严重的。

    第四条 生产、销售假药,具有下列情形之（zhī）一的,应当（dāng）认定为（wéi）刑法第（dì）一百（bǎi）四十一条（tiáo）规定的（de）“其他特别严（yán）重情节”:

    (一)致人重（chóng）度（dù）残疾的（de）;

    (二)造成三人以上重伤（shāng）、中度（dù）残疾或者（zhě）器官组织损伤导致严（yán）重（chóng）功能（néng）障碍的;

    (三)造成五（wǔ）人（rén）以上轻度残疾或者（zhě）器官组（zǔ）织损伤导致（zhì）一般功能障（zhàng）碍（ài）的;

    (四)造成十（shí）人以上轻伤的;

    (五)造（zào）成重大、特别重大突发公共卫生事件（jiàn）的;

    (六（liù）)生产（chǎn）、销售金额五十万元以上（shàng）的;

    (七)生产、销售金额二十万元以上（shàng）不（bú）满（mǎn）五十万元,并具有本（běn）解释第一条规定情形（xíng）之一（yī）的;

    (八)根据生产、销售的时间（jiān）、数量、假药种类（lèi）等,应当认定为情节特别严（yán）重的。

    第五条 生产（chǎn）、销售劣药,具有本解释第二（èr）条规定情形之一的,应当（dāng）认定为刑法第一百四十二条规定（dìng）的“对（duì）人体健康造成严重（chóng）危害”。

    生产、销售劣药（yào）,致人死（sǐ）亡,或者具有本解释第四条（tiáo）第一项至（zhì）第五项规定（dìng）情形（xíng）之一的,应当认定（dìng）为刑法第一百四（sì）十二（èr）条规定（dìng）的（de）“后果（guǒ）特（tè）别严（yán）重”。

    生产、销售（shòu）劣药,具有本解（jiě）释第一条规定情形之一的,应（yīng）当（dāng）酌情从重处罚。

    第六（liù）条 以生产（chǎn）、销售（shòu）假（jiǎ）药、劣药为目（mù）的,实施下（xià）列行为之一的,应当认定为刑法第（dì）一百（bǎi）四（sì）十一条、第一（yī）百四（sì）十二条规定的（de）“生产”:

    (一（yī）)合成、精制、提取、储存、加工炮制（zhì）药品（pǐn）原（yuán）料的行为;

    (二)将药（yào）品原料、辅料、包装材料制成成品过程中,进行（háng）配料、混合、制剂、储存（cún）、包装的行为（wéi）;

    (三)印制包装（zhuāng）材料、标（biāo）签、说明（míng）书的行为。

    医疗机构（gòu）、医（yī）疗机构工作人员（yuán）明知是假（jiǎ）药（yào）、劣（liè）药而有偿提供给他人（rén）使用,或者为出（chū）售（shòu）而购买（mǎi）、储存的行为,应（yīng）当认定为刑法第一百四十一条、第一百（bǎi）四十二（èr）条规定的“销售”。

    第（dì）七条 违反国家药品管理法律法规（guī）,未取得或者使用伪造、变造的药品经（jīng）营许可证,非法经营药（yào）品（pǐn）,情节（jiē）严重的,依照刑法第二百二十五条的规定以非法经（jīng）营（yíng）罪（zuì）定罪处罚。

    以（yǐ）提供（gòng）给他人生产、销（xiāo）售药品为目的,违反国家规定,生产、销（xiāo）售不（bú）符合药用要求的非药品（pǐn）原（yuán）料、辅（fǔ）料,情节严重的,依（yī）照刑法第（dì）二百（bǎi）二十五条的规定以非法经营（yíng）罪定（dìng）罪（zuì）处罚。

    实施（shī）前两款行为,非法经营数（shù）额在十万元以上,或者（zhě）违法所得数（shù）额在五（wǔ）万元以上（shàng）的,应当认定为刑法第二百二十五条规定的“情节严重”;非法经（jīng）营数额在五十（shí）万元以上,或（huò）者违法所得数额在二十（shí）五万（wàn）元（yuán）以上的,应当认定为（wéi）刑法（fǎ）第二百二（èr）十（shí）五条规定（dìng）的“情（qíng）节特别（bié）严重”。

    实施本条第二款行为,同时（shí）又（yòu）构（gòu）成生产、销售伪劣产品罪、以危（wēi）险方法危害公（gōng）共安全罪等犯罪（zuì）的,依（yī）照处罚较（jiào）重（chóng）的规定定罪处罚。

    第八条 明知（zhī）他（tā）人生产、销售（shòu）假药、劣药（yào）,而有下列情形（xíng）之一的,以共（gòng）同犯（fàn）罪论处:

    (一)提供（gòng）资（zī）金、贷款、账号（hào）、发（fā）票、证明、许可证件的;

    (二)提供（gòng）生产、经营场所、设备或者（zhě）运（yùn）输、储存（cún）、保管（guǎn）、邮寄、网络（luò）销售渠（qú）道等便利条（tiáo）件的（de）;

    (三)提供生（shēng）产技术或（huò）者（zhě）原料、辅料、包装材料、标签、说明书的;

    (四)提供广（guǎng）告宣传等（děng）帮（bāng）助行为的。

    第九条 广告（gào）主、广告（gào）经营者、广告（gào）发（fā）布者违反（fǎn）国（guó）家规定,利用广告对药品（pǐn）作虚假宣传,情节严重的（de）,依照刑法（fǎ）第（dì）二百二（èr）十二条的规定以虚假广告罪（zuì）定罪处罚。

    第十条 实施生产、销售假药、劣药（yào）犯（fàn）罪,同（tóng）时（shí）构（gòu）成生产（chǎn）、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非（fēi）法经营（yíng）、非法（fǎ）行医、非法采供血（xuè）等犯罪的,依照（zhào）处罚较重的规定定罪处罚。

    第十一条 对实施本（běn）解（jiě）释规（guī）定之犯（fàn）罪的犯罪分子,应当依（yī）照刑（xíng）法规定的条件,严格缓刑、免予刑事处罚的适（shì）用。对于适用缓刑的,应当同时宣告禁止令,禁止犯罪分子在缓刑考验期（qī）内从事（shì）药品生产、销（xiāo）售及相关（guān）活动。

    销（xiāo）售（shòu）少（shǎo）量根据民间（jiān）传统配方私自加工的药（yào）品,或者销售少量（liàng）未经批准进口的（de）国外、境外药品,没有造成他人（rén）伤害后（hòu）果或者延误诊治,情节显著轻微危害（hài）不大的,不认（rèn）为是犯罪。

    第十二（èr）条（tiáo） 犯生产、销售假药罪的,一般应当依法判处生产、销售（shòu）金额二倍以上的（de）罚金。共同犯罪的,对（duì）各共（gòng）同犯（fàn）罪人（rén）合计判处的（de）罚金应当（dāng）在生产、销售金额的二倍（bèi）以上。

    第十三条 单（dān）位犯本解释规定之罪的,对单位判处罚金,并对直（zhí）接负责的主管人（rén）员和其他直接责任人员,依照本解释规定的自然人犯罪（zuì）的定罪量刑标准处罚。

    第（dì）十四条 是否属于（yú）刑（xíng）法第一百四十一条、第一百四十二（èr）条规定的（de）“假（jiǎ）药”“劣药（yào）”难以确定的,司（sī）法（fǎ）机关可以根据地市级以上药品监督（dū）管理部（bù）门出具（jù）的认定意（yì）见（jiàn）等相关材料进行认定。必要时,可以（yǐ）委托省级以上药品监督管理（lǐ）部门设置或者确定的（de）药（yào）品检验机构进行检验。

     第十五（wǔ）条 本解释所（suǒ）称“生产、销售金额”,是指生产、销售（shòu）假药、劣药所得和可得（dé）的全部违法收（shōu）入。

    第（dì）十六条 本解释（shì）规定（dìng）的“轻伤（shāng）”“重伤”按照《人体损伤程度鉴（jiàn）定（dìng）标（biāo）准（zhǔn）》进行鉴（jiàn）定。

    本解释规定的“轻度残疾”“中度残疾”“重度残疾”按照（zhào）相关（guān）伤残等级评定标（biāo）准（zhǔn）进行评定。

    第十七条 本解（jiě）释发布施行后,《最高人民法院、最高人民（mín）检察院（yuàn）关于办理生产、销售假药、劣药（yào）刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(法释（shì）〔2009〕9号)同时废止（zhǐ）;之（zhī）前发布的司（sī）法解释和规范（fàn）性（xìng）文件与本解释不一致的,以本解释为准。